EMA (European Medicines Agency) è la prima grande Agenzia del Farmaco a pubblicare i dati sugli studi clinici dei medicinali.
Quando le industrie farmaceutiche presentano domanda presso l’ente regolatorio che decide in materia di approvazione (EMA, nella fattispecie) per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un loro prodotto, devono accompagnare la richiesta con una documentazione esauriente sulle sperimentazioni effettuate. Questa voluminosa dote, che accompagna la domanda fino al termine della procedura, sarà messa a disposizione da EMA online.
I primi rapporti clinici sono già disponibili sul sito dell’Agenzia.
Si tratta di una svolta epocale, che rientra in una strategia di trasparenza e condivisione di informazioni di grande valore per la ricerca e la pratica clinica. I dati resi pubblici sono molto più completi rispetto a quelli che i produttori di medicine concedono alle pubblicazioni scientifiche. Comprendono, infatti, sia i risultati positivi che quelli negativi e tutte le informazioni riguardanti gli effetti collaterali.
Guido Rasi, executive di EMA, afferma che la policy di trasparenza ed apertura andrà a tutto vantaggio sia della pratica clinica che della ricerca. La ricerca, in particolare, trarrà beneficio da due aspetti generali. In primo luogo il fatto che gli studiosi potranno accedere direttamente ai dati ed analizzarli in maniera indipendente. In seconda istanza la possibilità dei ricercatori che si occupano di sviluppo dei farmaci (drug developers) di imparare dalle esperienze di coloro che li hanno preceduti.
I dati individuali dei singoli pazienti verranno divulgati solo dopo avere implementato tutte le procedure a garanzia della loro tutela, come disposto dalle norme EU di protezione delle informazioni sensibili.
Un articolo pubblicato sulla rivista Nature esprime come da molte associazioni di pazienti ed organizzazioni no-profit che operano nel mondo dell’healthcare, si levi la richiesta che anche FDA (l’omologo statunitense di EMA) faccia lo stesso. La campaign manager di una di queste istituzioni (All Trials USA) April Clyburn-Sherin ha dichiarato: “La politica di EMA sulla pubblicazione dei dati clinici serva da esempio per la comunità medica statunitense”.
E’ chiaro che questa decisione ha in qualche caso sollevato (e continuerà a sollevare) la disapprovazione delle industrie farmaceutiche. Di recente due produttori si sono opposti alla pubblicazione di rapporti clinici riguardanti i loro medicinali. Intervet ha impedito la condivisione di informazioni circa il proprio farmaco veterinario Bravecto (fluraloner) e PTC Therapeutics ha chiesto la protezione dei dati commerciali di Translarna (ataluren), utilizzato per il trattamento della Distrofia di Duchenne. Opposizioni contro le quali EMA si è appellata.
Oggi ogni cittadino può liberamente consultare i dati presentati dalle industrie farmaceutiche riguardo le medicine registrate. EMA è un modello per gli altri enti regolatori del farmaco, in particolare FDA.
Concordo nella maniera più assoluta con le parole di Guido Rasi: “La nostra iniziativa ha plasmato il dibattito globale verso una maggiore trasparenza”.
