Parere negativo del CHMP di EMA su lecanemab per il trattamento dell’Alzheimer
Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) di EMA (European Medicines Agency), il Comitato che si esprime sull’opportunità di autorizzare o meno un farmaco all’immissione in commercio, ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione di lecanemab per il trattamento dell’Alzheimer.
La decisione è motivata dal fatto che l’effetto osservato nel ritardare il declino cognitivo non controbilancia il rischio di gravi effetti collaterali, in particolare la frequente comparsa di anomalie all’imaging correlate all’amiloide (Amyloid-related imaging abnormalities, ARIA), che comportano edema e potenziali sanguinamenti cerebrali.
La notizia giunge dopo l’approvazione di lecanemab per il trattamento dell’Alzheimer da parte di FDA, inizialmente con la procedura accelerata, convertita successivamente qualche settimana fa, in approvazione tradizionale.
C’è da dire che le posizioni della comunità scientifica in merito al bilancio benefici-rischi di Leqembi, questo il nome commerciale del prodotto, sono ancora lontane dalla convergenza.
Vedremo il responso dell’Agenzia Europea dei Medicinali su donanemab, il terzo elemento della categoria delle sostanze che interferiscono con la proteina amiloide (dopo aducanumab e lecanemab) ad essere sottoposto al vaglio del regolatore.
(Photo credits: Reuters)
