L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e il network dei regolatori europei (HMA, Heads of Medicines Agencies) sono impegnati nel lancio di un nuovo strumento di comunicazione per veicolare le informazioni sui farmaci nel territorio UE.
electronic Product Information (ePI): partita la sperimentazione
L’electronic Product Information (ePI) includerà il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l’etichetta.
Sarà ottimizzato per l’utilizzo via dispositivo elettronico e per la diffusione via web e nelle piattaforme online.
I vantaggi offerti da questa nuova modalità di comunicazione sono numerosi e importanti. In primis, l’aumento dell’accessibilità e della ricercabilità, nonché la possibilità di utilizzo in più lingue.
L’ePI sarà anche disponibile per l’integrazione con i sistemi sanitari, per agevolare la ricerca di informazioni da parte degli operatori.
electronic Product Information: rafforzare le informazioni sui farmaci
Attualmente, EMA e un gruppo di agenzie regolatorie nazionali sono impegnate in un progetto pilota che riguarda la sperimentazione dell’electronic Product Information in un gruppo di 25 farmaci).
L’iniziativa, che è parte della strategia farmaceutica europea supportata dal programma EU4Health, è partita a luglio 2023 e durerà un anno.
Una volta approvato dalle autorità regolatorie, l’electronic Product Information sarà disponibile anche sul portale Product Lifecycle Management Portal (PLM) via un’interfaccia di programma (Application Programming Interface, API).
Tutti i dati ulteriormente raccolti verranno impiegati per rafforzare l’accesso alle informazioni sui medicinali.
Aggiornamenti in tempo reale
La realizzazione delle schede presenti sull’electronic Product Information si basa su un modello semi-strutturato comune (EU ePI Common Standard) individuato da EMA e HMA per supportare la diffusione armonizzata di informazioni sui farmaci in UE.
Del documento EMA ha reso pubblici e disponibili online i key principles.
L’iniziativa è mirata a facilitare l’accesso a informazioni sui farmaci, rendendola disponibile nelle diverse lingue locali e ai progressivi aggiornamenti che, in futuro, avverranno in tempo reale.
