I farmaci biosimilari hanno, negli ultimi decenni, consentito di estendere l’accesso alle cure biotecnologiche riducendone i costi.

E’ il Rapporto Assessing the Biosimilar Void, presentato da IQVIA, a mettere in evidenza tale rischio. Nel documento, si precisa che le criticità legate ai costi di produzione e sviluppo e ai vincoli burocratici limiteranno la futura disponibilità di farmaci biosimilari in Europa.

 

Vuoto biosimilare: i mancati risparmi

I mancati risparmi potrebbero toccare e superare i 15 miliardi di euro, circa il 25% delle opportunità totali rese disponibili da scadenze brevettuali certe.

Entro la fine del 2032 perderanno l’esclusività 110 biologici, per un valore di mercato complessivo di circa 30 miliardi: fra questi, prodotti come pembrolizumab (Keytruda ®), daratumumab (Darzalex ®) e nivolumab (Opdivo ®).

Di questi, quasi uno su tre (27%) non ha ancora un candidato biosimilare in cantiere, per un totale di circa 8 miliardi di euro di opportunità mancate per i pagatori.

Allarmante la prospettiva dei farmaci orfani: solo un biologico orfano (eculizumab), meno del 3% di questo mercato specifico, ha finora attratto lo sviluppo di biosimilari.

 

Vuoto biosimilare: le ragioni

Il vuoto biosimilare è legato ai costi e ai tempi necessari per l’immissione sul mercato di un medicinale biosimilare.

Questi aspetti limitano sempre più la capacità delle imprese di sviluppare e lanciare nuovi prodotti, aumentando il tempo necessario per l’approvazione e la produzione dei farmaci biosimilari nel lungo termine.

Nel Rapporto si legge come nei prossimi 10 anni la gran parte dei biologici in scadenza rientri nell’area per il trattamento delle patologie oncologiche, seguita dai disturbi del sistema immunitario e del sangue.

Con un minor numero di operatori sul mercato, la concorrenza tra gli originators e i farmaci biosimilari potrebbe assomigliare alla concorrenza tra i farmaci di marca, con meno prodotti in circolazione e minori sconti sui prezzi.

Assessing the Biosimilar Void – IQVIA

 

Contrastare il vuoto biosimilare: le indicazioni di IQVIA

Nel Rapporto Assessing the Biosimilar Void, IQVIA traccia alcune indicazioni di policy che potrebbero essere utili a contrastare i rischi di generare un vuoto biosimilare:

  • Horizon scanning: per una valutazione dettagliata dei cluster di prodotti biologici a rischio di concorrenza limitata o assente sia a livello europeo che mondiale.
  • Razionalizzazione degli studi di efficacia che non compromettano la dimostrazione di biosimilarità, al fine di ridurre costi e tempi di sviluppo.
  • Allineamento delle Linee Guida e convergenza normativa per lo sviluppo e l’autorizzazione all’immissione in commercio.
  • Programmi di incentivazione indirizzati ai medici.
  • Nuovi meccanismi di acquisto pubblico per assicurare concorrenza e sostenibilità del mercato.

 

Il rapporto IQVIA fornisce un’analisi completa di ciò che è necessario fare per sostenere lo sviluppo e la concorrenza dei medicinali biosimilari fino al 2032 da parte delle istituzioni europee, dell’EMA, dell’HMA e degli Stati membri dell’UE. Dobbiamo dare il via ad un percorso di dialogo multilaterale che garantisca un maggiore sviluppo e accesso ai farmaci biosimilari, man mano che aumenta la domanda di farmaci biologici da parte dei pazienti. Questo rapporto identifica molte carenze nelle politiche indirizzate ai biosimilari che devono essere affrontate ora per garantire l’accesso ai farmaci in futuro.

Julie Marechal-Jamil – Director Biosimilars Policy & Science di Medicines for Europe