Aggiornamento dispositivi medici e Eudamed

Con la Decisione della Commissione pubblicata il 26 Nov 2025 (UE) 2371/2025 e in accordo ai provvedimenti transitori disposti dal Regolamento (UE) 1860/2024 (che modifica i regolamenti (UE) 745/2017 MDR e (UE) 746/2017 IVDR), la UE ha formalmente confermato la piena funzionalità di 4 moduli di EUDAMED (Attori, UDI/dispositivi, Organismi notificati e certificati, e Sorveglianza del mercato).

Dal 28 Maggio 2026, la registrazione degli UDI in EUDAMED diventerà pertanto obbligatoria per tutti i dispositivi medici commercializzati in UE.

Di conseguenza, i database nazionali entreranno in phase out.
Da un punto di vista più generale, i dati relativi ai medical device e al loro risk management copriranno un’area di pertinenza più ampia, che include le attività di regulatory affairs estendendosi però anche ad altri livelli funzionali delle aziende e rappresentando un aspetto centrale del market access.