È stato pubblicato in GU n. 66 del 18 marzo 2023 il decreto 26 gennaio 2023, che individua le fattispecie di pubblicità di dispositivi medici e diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

Pubblicità dei dispositivi medici: l’obbligo alla autorizzazione preventiva

La pubblicità dei dispositivi medici e dei farmaci è soggetta a controlli e limitazioni aggiuntive rispetto a quella relativa a tutti gli altri prodotti. Questo allo scopo di tutelare la salute pubblica da possibili rischi derivanti dall’uso scorretto di tali prodotti.

Fra i vincoli imposti dalla disciplina vigente, anche l’obbligo alla richiesta di un’autorizzazione preventiva al Ministero della Salute.

Pubblicità dei dispositivi medici: cosa dice il Regolamento Europeo

Il Regolamento Europeo (UE) 745/2017, entrato in vigore il 26 maggio del 2021 anche con lo scopo di armonizzare il quadro regolatorio in tutti gli Stati membri, però, non entra nel merito della pubblicità. Almeno non in questi termini.

Gli unici riferimenti all’attività pubblicitaria sono contenuti nell’articolo 7 riguardante le dichiarazioni, che non toccano il merito dell’autorizzazione:

Dichiarazioni

Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

  • attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
  • creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
  • omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
  • proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

(Regolamento (UE) 745/2017)

Pubblicità dei dispositivi medici: la Circolare Ministeriale

In assenza di ulteriori provvedimenti atti a normare questo aspetto, nei diversi Paesi europei è pertanto venuto meno l’obbligo alla richiesta di autorizzazione preventiva.

Di fatto, però, in Italia l’obbligo è stato ribadito dalla  Circolare Ministeriale del 12 novembre 2021.

Pubblicità dei dispositivi medici: il Decreto 26 gennaio 2023

L’obbligo all’autorizzazione preventiva è rimasto pertanto in vigore fino al 26 gennaio scorso, quando è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto che costituisce la nuova normativa in materia di pubblicità dei dispositivi medici.

La norma dispone che non siano sottoposte ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute:

  • la pubblicità, effettuata da un’azienda fabbricante o distributrice di dispositivi medico-diagnostici in vitro, che richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime a condizione che non siano vantate specifiche proprietà di tali dispositivi, richiamati singolarmente, anche mediante l’immagine della loro confezione, o nel loro complesso;
  • forme di promozione, anche mediante l’utilizzo dell’immagine della confezione, di dispositivi medico-diagnostici in vitro realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico-diagnostico in vitro;
  • la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;
  • limitatamente alla vendita a distanza di cui all’art. 6 del Regolamento (UE) n. 2017/746, la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro o della sua confezione nonché la descrizione e la destinazione d’uso così come riportate nelle istruzioni per l’uso, purché sia presente e consultabile la versione integrale delle predette istruzioni per l’uso.

(Photo credits: Catalogo Generale dei Beni Culturali)