Il problema dei farmaci introvabili può ostacolare l’accesso alla terapia, ma esistono procedure alternative per garantirne la disponibilità.

Qualche settimana fa un lettore di WELLNESS4GOOD, nel corso di un dibattito, il tema dei “farmaci introvabili”, cioè di quei medicinali carenti nel mercato nazionale per la loro temporanea irreperibilità. Nel suo caso si trattava di un farmaco per il trattamento dell’epilessia, ma il problema può riguardare molte categorie di medicinali, dagli antidolorifici, agli anti-Parkinsoniani, agli ipocolesterolemizzanti, ai composti destinati alla terapia dell’artrite reumatoide o della cefalea.

Si verifica una carenza quando il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del farmaco non ne può assicurare una fornitura appropriata e continua. Le cause possono essere legate a :

  • Problemi nella produzione: ad esempio la temporanea irreperibilità del principio attivo a partire del quale il farmaco viene prodotto o imprevisti tecnici
  • Provvedimenti regolatori
  • Impossibilità di gestire un improvviso aumento della richiesta
  • Errori nel calcolo delle forniture
  • Emergenze sanitarie nei Paesi di produzione.

Nel sito dell’Agenzia del Farmaco potete trovare la Lista dei farmaci temporaneamente carenti, che viene periodicamente aggiornata.

Se avete bisogno di un farmaco temporaneamente irreperibile, il vostro farmacista può fare richiesta direttamente al produttore, bypassando il distributore.

Tuttavia, non è possibile imporre alle aziende di riavviare la produzione se hanno deciso di sospenderla. In questo caso l’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell’Agenzia del Farmaco accerta la carenza e valuta le criticità specifiche.

Per rispondere alle esigenze dei cittadini, AIFA può stabilire di avviare un’importazione straordinaria (il medico specialista, su segnalazione del paziente compila il modulo scaricabile dal sito istituzionale e lo invia alla stessa Agenzia) oppure un approvvigionamento alternativo. E’ ciò che è successo per la tiopronina, per la cui produzione si è attivato il Farmaceutico Militare di Firenze, struttura responsabile della produzione di diversi farmaci orfani.

Spesso si sente dire che la responsabilità della carenza di certi medicinali è da imputare all’importazione parallela, ossia all’acquisto di farmaci registrati a livello europeo venduti in un altro Paese dell’Unione a un prezzo minore. Tuttavia, non è esatto. Il parallel market è una modalità di trading autorizzata dalla legge comunitaria sulla libera circolazione delle merci, che consente il trasferimento dei farmaci da un paese in cui il prezzo è più basso ad uno in cui è maggiore. L’Italia è uno degli Stati membri in cui i farmaci hanno un costo inferiore, pertanto dal nostro paese molti medicinali vengono esportati verso le nazioni che hanno prezzi maggiori (tipicamente il Nord Europa e il Regno Unito).

In molti casi il parallel trade può dare luogo a forme di indisponibilità (e non carenza), a causa di distorsioni caratteristiche del mercato di distribuzione dei farmaci. In passato, molti casi di indisponibilità sono stati ricondotti a blocchi distributivi locali, le cui ripercussioni si sono estese a macchia d’olio nel mercato. Per monitorare il fenomeno delle indisponibilità è stato istituito un tavolo di lavoro, al fine di tutelare la salute pubblica e del singolo individuo e garantire disponibilità e accesso al farmaco come “servizio pubblico”.

Altro discorso è quello del commercio illecito dei farmaci, attivo e proliferante, che sottrae risorse al mercato legale per destinarle al mercato nero. Si tratta di un commercio criminale di medicinali contraffatti, al di fuori delle procedure regolamentate e dei canali autorizzati.

Allo scopo di monitorare sia le indisponibilità legate alle distorsioni legate alla distribuzione, sia il mercato illegale, AIFA collabora con i NAS (Nuclei Anti Sofisticazioni) sia con il Ministero della Salute.