La FDA ha approvato un pancreas artificiale, un dispositivo di digital health per la gestione del diabete di tipo 1 nei pazienti adulti.

In USA la Food and Drugs Administration (FDA) ha appena approvato un dispositivo prodotto dalla multinazionale della digital health Medtronic, che replica le funzioni del pancreas e che potrà essere di aiuto ai pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età superiore ai 14 anni.

Si chiamerà MiniMed 670g e raggiungerà il mercato non prima della primavera 2017.

Il diabete di tipo 1 insorge nell’età giovanile, a causa di un fenomeno autoimmune in seguito al quale il sistema immunitario attacca le cellule del pancreas che producono l’insulina (isole pancreatiche). Inizialmente le cellule sopravvissute riescono a bilanciare l’attività di quelle perdute e la malattia non si manifesta. Tuttavia, con il trascorrere del tempo, tutte le isole vengono distrutte e l’insulina non viene più secreta.

L’insulina permette al glucosio di entrare nelle cellule dopo il suo assorbimento attraverso i capillari della parete intestinale. All’interno delle cellule esso viene bruciato per ricavare energia. I livelli di glicemia (concentrazione di glucosio nel sangue) devono rimanere entro range ben precisi. Se si abbassano troppo il cervello ne risente, perché i neuroni utilizzano solamente il glucosio come “alimento”. L’ipoglicemia comporta giramenti di testa, debolezza, svenimenti e, nei casi più gravi, il coma. Se, viceversa, la glicemia supera lo standard massimo di normalità (iperglicemia) aumenta il rischio che lo zucchero si depositi in alcuni tessuti del corpo, danneggiandoli seriamente (vasi sanguigni del microcircolo, retina, reni, …).

L’insulina gestisce questo delicatissimo e strategico equilibrio biochimico. Da un lato garantisce ai tessuti la disponibilità di energia, dall’altro protegge i tessuti dai danni derivanti dall’accumulo di glucosio.

Quando questo ormone è carente o assente, il meccanismo smette di funzionare e, se non viene compensato adeguatamente, le conseguenze sono disastrose.

L’insulina è l’unica terapia per il diabete di tipo 1 e necessita di una somministrazione personalizzata. Infatti le dosi di ormone da iniettare dipendono dalle caratteristiche del paziente, dalla quantità e tipologia di cibo ingerito, dal suo stato di salute complessiva, dall’eventuale assunzione di altri farmaci e da molti altri parametri. All’inizio, individuare la dose corretta può essere veramente complicato. E, in ogni caso, la ripetuta rilevazione della glicemia nel corso della giornata riduce la qualità della vita del paziente diabetico.

Le potenzialità del dispositivo di Medtronic sono tali da agire su entrambi questi punti cruciali. Esso monitora costantemente la glicemia, lasciando il paziente libero di compiere le proprie attività senza interruzioni, e inietta automaticamente la dose corretta di insulina, evitando che il paziente debba stimarla, riducendo, in tal modo possibili errori. E’ pertanto un sistema destinato ad aumentare la qualità della vita di un gran numero di persone.

Sono circa 250.000 i malati di diabete in Italia (di cui 20.000 in giovanissima età), 420 milioni nel mondo.

Il device è costituito da:

  • un mini-sensore dotato di un ago, che rileva la glicemia ogni cinque minuti e invia i dati al palmare tramite bluetooth
  • un dispositivo palmare collegato all’infusore: vi è caricato un software per il calcolo automatico della dose di insulina; dopo avere ricevuto le informazioni dal sensore, il dispositivo applica l’algoritmo ed effettua una stima delle variazioni che il rilascio di insulina dovrà subire; successivamente invia al microinfusore la dose corretta di ormone che deve rilasciare
  • un micro-infusore di insulina: posizionato sulla parete addominale tramite un cerotto.

Oggi abbiamo già in commercio dei microinfusori, che si differenziano dalla comune iniezione nella tipologia di rilascio del farmaco, che avviene in maniera programmata. Tuttavia questi non possono effettuare il calcolo delle dosi.

Il dispositivo, durante tutto il periodo della sperimentazione in cui è stato osservato, non ha causato effetti collaterali gravi. Le reazioni osservate sono riferibili a episodi di ipoglicemia, di iperglicemia, irritazione della cute in corrispondenza del patch.

E’ stato comunque disposto uno studio per il monitoraggio dell’uso nella popolazione globale di pazienti diabetici, una volta che il device avrà raggiunto il mercato.

Ora si tratta di concentrarsi su studi che ne testino l’efficacia e la sicurezza nei bambini dai 7 ai 13 anni. E’ quello di cui si stanno occupando alcuni centri di ricerca italiani, fra cui l’Università di Padova e l’Istituto San Raffaele di Milano, in collaborazione con il Diabetes Research Institute (DRI) di Miami.

Altro obiettivo importante è quello di estendere l’applicazione del pancreas artificiale ai malati di diabete di tipo 2. In questo caso il quadro comporta un lento processo di riduzione della secrezione di insulina, destinata a diventare insufficiente e a richiederne la somministrazione farmacologica. Ma si tratta di un framework complicato dal fatto che esiste una componente di insulino-resistenza, ossia anche quando questa viene prodotta, non funziona come dovrebbe. Più complicato, ma gli studi in questo ambito hanno confermato che il pancreas artificiale funziona anche per il diabete di tipo 2.