I biosimilari, farmaci simili (anche se non identici) a quelli di marca, permettono di estendere il numero di pazienti che ha accesso alle terapie e di investire in innovazione.
Uno degli impedimenti maggiori all’accesso alla terapia è rappresentato dal costo dei farmaci. E’ vero, abbiamo a disposizione medicinali sempre più innovativi, che cambiano la storia, rendono curabili (addirittura, in alcuni casi, guaribili) malattie che fino a poco tempo fa non lo erano. Ma i costi talora elevatissimi di queste molecole, possono rallentare la loro diffusione, renderli meno disponibili ai pazienti. E’ quanto successo, per esempio, con l’epatite C.
Nuove iniziative che contribuiscano a ridurre l’impatto economico dei farmaci, sono sempre allo studio.
L’ingegneria genetica è uno degli strumenti che ha consentito, negli ultimi anni, di produrre la gran parte dei farmaci innovativi oggi in uso. Ha posto (e continua a porre) questioni etiche forti, ma ci ha messo a disposizione sostanze dal valore indiscutibile. L’insulina umana è stato il primo farmaco realizzato con la tecnica del DNA ricombinante, l’antesignano del moderno CRISPR. Era il 1982.
Nel tempo, la produzione biotecnologica di farmaci si è estesa, continuando a privilegiare gli ormoni. Successivamente, con l’affinamento delle procedure, è diventato possibile produrre anche altre molecole, come gli antitumorali. Una delle molecole più (relativamente) popolari è il pembrolizumab, usato con grande successo per il trattamento del tumore del polmone inoperabile.
Sappiamo che si tratta di farmaci estremamente costosi, il cui impatto sui bilanci degli Stati che godono (come il nostro) di un Servizio Sanitario, sono dirompenti. Il loro costo elevato dipende dagli onerosi investimenti che richiedono in ricerca e sviluppo. In seconda battuta, anche dal fatto che non tutte le molecole su cui si investe superano i test di efficacia e sicurezza. La maggiorparte si ferma prima. La fase di ricerca e sviluppo di una medicina è come un setaccio a maglie molto strette. Nonostante il gran numero di molecole candidate, pochissime riescono a infilarsi nei pertugi delle procedure selettive.
Una delle soluzioni per centrare l’obiettivo del contenimento costi, è costituita dai farmaci biosimilari, cioè molecole simili a quelle biotecnologiche originali, che possono essere prodotte e commercializzate quando il brevetto che tutela il farmaco originatore (quello di marca) scade.
Il suo prezzo inferiore (anche del 30%) è legato alla scadenza del brevetto, che dura l’intervallo di tempo in cui si stima che i costi sostenuti dall’industria farmaceutica che lo ha ottenuto, siano stati ammortizzati.
I biosimilari sono strategici non solo nel contenimento della spesa farmaceutica, ma anche nel favorire l’innovazione. Aumentano la sostenibilità per i loro costi contenuti (rispetto ai prodotti di marca) e consentono al Servizio Sanitario di rendere i dispendiosi farmaci innovativi più disponibili per i pazienti. Per questo, nel 2017 i biosimilari hanno assorbito il 19% del mercato di riferimento.
Questo accade anche per i medicinali non biologici, attraverso l’uso dei generici.
In questo casi, però, non si tratta, come per i generici, della stessa identica molecola, ma di farmaci che vengono sintetizzati con le medesime procedure e producono lo stesso effetto. La complessità delle molecole ottenute con le procedure biotecnologiche rende simili ma eventualmente non uguali fra loro anche gli stessi farmaci originatori, se prodotti (ad esempio) in diversi lotti o in differenti stabilimenti.
Non dobbiamo lasciarci spaventare da paure irrazionali, non stiamo acquistando un prodotto di qualità inferiore, ma bioequivalente, cioè che ha le stesse performance farmaceutiche del farmaco di marca. Per godere di questa dicitura, ha dovuto superare prove specifiche e controlli sotto la supervisione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).Tuttavia, proprio perché (bio)similare e non (bio)identico, fino a ieri non poteva automaticamente sostituire il farmaco di marca in sede di acquisto in Farmacia, limitando di fatto la diffusione dei biosimilari.
Il nuovo position paper dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha stabilito che, sulla base del fatto che hanno lo stesso rapporto rischio/beneficio, biologico e biosimilare sono farmaci intercambiabili: sarà il medico a stabilire se prescrivere l’uno o lasciare la possibilità all’altro.
Insomma, non si tratta, come nel caso dei generici, di totale sovrapponibilità, ma di similitudine, come sottolineato dal Presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi e dalla stessa AIFA, che si riserva di “valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali”.
Quest’anno sono scaduti i brevetti di un certo numero di farmaci oncologici innovativi. E questo permetterà di ridurre la spesa farmaceutica, allocando preziose risorse in cure che sono ancora molto costose e rendendole disponibili per tutti coloro che ne hanno bisogno.
Il secondo effetto, collaterale potremmo dire, visto l’argomento, è quello di ampliare la concorrenza, contribuendo a ridurre i costi anche dei farmaci originatori stessi.